Quality and Regulatory Principal Specialist

This is where your work makes a difference.

At Baxter, we believe every person—regardless of who they are or where they are from—deserves a chance to live a healthy life. It was our founding belief in 1931 and continues to be our guiding principle. We are redefining healthcare delivery to make a greater impact today, tomorrow, and beyond.

Our Baxter colleagues are united by our Mission to Save and Sustain Lives. Together, our community is driven by a culture of courage, trust, and collaboration. Every individual is empowered to take ownership and make a meaningful impact. We strive for efficient and effective operations, and we hold each other accountable for delivering exceptional results.

Here, you will find more than just a job—you will find purpose and pride.

We are seeking a highly motivated and experienced professional to join our team as a Quality and Regulatory Principal Specialist for Ukraine & CIS markets (Azerbaijan, Armenia, Georgia, Moldova, Mongolia, Kazakhstan, Kyrgyzstan, Turkmenistan, Tajikistan, Uzbekistan).

In this role, you will be responsible for ensuring compliance with corporate quality standards, local legislation, and regulatory requirements across multiple countries. The position plays a key role in maintaining and improving the company’s quality system, supporting regulatory processes, and enabling the safe and effective delivery of Baxter products to patients.

Job responsibilities:

• Organize and maintain the effective functioning of the quality system based on the results of self-inspections and analysis of the functioning of the quality system.
• Organize and maintain the process of developing and managing documentation in accordance with the requirements of legislation and corporate company policies, standards and procedures. Develop quality system documents.
• Coordinate the work of Baxter employees in the corporate electronic documentation system, have the necessary access to post documentation and approval in the system.
• Coordinate the process on certification and declaration of the company’s products to ensure uninterrupted production of products in accordance with the legal requirements of Ukraine and CIS countries.
• Organize and maintain the training process for company employees in Ukraine and the CIS in the field of quality assurance. Coordinate the training of company employees in Ukraine and the CIS in a corporate computerized system.
• Responsible for the Complaints review for potentially noncompliant medicines of the company in Ukraine and the CIS.
• Responsible for the Complaints process for Baxter medical products.
• Receive information from the FA Baxter Corporate Committee regarding measures taken in relation to products in public circulation to reduce health risks or improve product compliance with established requirements.
• Act in accordance with the action plan established by the FA Corporate Committee in accordance with corporate procedure
• Organize and maintain a process for dealing with inconsistencies and deviations from regulated, approved processes.
• Perform the necessary operations on the quality assurance side in accordance with the requirements of Baxter quality procedures in the JDE electronic system for Ukraine and the CIS countries.
• Conduct a timely legislation review of changes for Ukraine and the CIS in the field of circulation of medicines and medical devices in order to promptly inform Baxter divisions and make appropriate changes to processes.
• Implement risk management principles in the company.
• Organize and conduct self-inspections of CQA.
• Participate in audits of suppliers and audits of distributors (as an auditor and lead auditor)
• Organization of GMP inspection of manufacturing sites, maintenance of GMP recognition in Ukraine.
• Review and analyze the functioning of the quality system. Monitor and analyze trends in the functioning of quality system elements, provide reports to the manager every 6 months. Based on the analysis, propose measures to improve the functioning of the quality system.
• Promote compliance with the KPIs established in the company. Monitor key performance indicators of the department, submit reports to the management.
• Participate in the preparation of Quality Review every six months.
• Timely provide reporting related to the performance of prescribed form and within the time limits determined by the provisions (policies, orders, regulations, instructions) of the relevant divisions of the Company.
• Comply with the requirements of the Rules for the proper storage and transportation of medicines for medical use.
• Complete the procedure for annual performance assessment and goal setting in accordance with the rules and deadlines established by the Company.
• Support the process of Suppliers’ Qualification.
• Compliance support of regulatory processes, lab testing organization and management.
• Other projects support from local quality perspective, like serialization etc.

Старший фахівець з якості та реєстрації в Україні та СНД (Азербайджан, Вірменія, Грузія, Молдова, Монголія, Казахстан, Киргизстан, Туркменістан, Таджикистан, Узбекистан)

Посадові Обов’язки:

• Організовувати та підтримувати ефективне функціонування системи якості на основі результатів самоінспекцій та аналізу роботи системи якості.
• Організовувати та підтримувати процес розробки й управління документацією відповідно до вимог законодавства та корпоративних політик, стандартів і процедур компанії. Розробляти документи системи якості.
• Координувати роботу співробітників Baxter у корпоративній електронній системі документації, мати необхідний доступ для розміщення документів та їх затвердження в системі.
• Координувати процес сертифікації та декларування продукції компанії для забезпечення безперервного виробництва у відповідності до законодавчих вимог України та країн СНД.
• Організовувати та підтримувати процес навчання співробітників компанії в Україні та країнах СНД у сфері забезпечення якості. Координувати навчання працівників у корпоративній комп’ютеризованій системі.
• Відповідати за процес розгляду скарг щодо потенційно неякісних лікарських засобів компанії в Україні та країнах СНД.
• Відповідати за процес опрацювання скарг щодо медичних виробів Baxter.
• Отримувати інформацію від Корпоративного комітету FA Baxter щодо заходів, вжитих стосовно продукції в обігу з метою зниження ризиків для здоров’я або підвищення відповідності продукції встановленим вимогам.
• Діяти відповідно до плану дій, визначеного Корпоративним комітетом FA згідно з корпоративною процедурою.
• Організовувати та підтримувати процес роботи з невідповідностями та відхиленнями від регламентованих і затверджених процесів.
• Виконувати необхідні операції у сфері забезпечення якості відповідно до вимог процедур з якості Baxter у електронній системі JDE для України та країн СНД.
• Своєчасно проводити огляд змін у законодавстві України та країн СНД у сфері обігу лікарських засобів та медичних виробів, інформувати відповідні підрозділи Baxter та вносити відповідні зміни в процеси.
• Запроваджувати принципи управління ризиками в компанії.
• Організовувати та проводити самоінспекції в рамках відділу якості.
• Брати участь в аудитах постачальників і дистриб’юторів (як аудитор і провідний аудитор).
• Організація GMP інспекцій виробничих ділянок, підтримка визнання GMP сертифікатів в Україні.
• Аналізувати функціонування системи якості. Відстежувати та оцінювати тенденції роботи її елементів, надавати звіти менеджеру кожні 6 місяців. На основі аналізу пропонувати заходи з удосконалення роботи системи якості.
• Сприяти дотриманню KPI, встановлених у компанії. Контролювати ключові показники діяльності відділу, готувати звіти для керівництва
• Брати участь у підготовці Огляду якості (Quality Review) кожні пів року.Вчасно надавати звітність щодо виконання робочих обов’язків у встановленій формі та в терміни, визначені положеннями (політиками, наказами, регламентами, інструкціями) відповідних підрозділів компанії.
• Дотримуватися вимог Правил належного зберігання і транспортування лікарських засобів для медичного застосування.
• Виконувати процедуру щорічної оцінки ефективності та постановки цілей відповідно до правил і термінів, установлених компанією.
• Підтримка процесу кваліфікації постачальників.
• Підтримка дотримання нормативних процесів, організація та підтримка процесу лабораторних випробувань.
• Підтримка інших проектів з точки зору якості, таких як серіалізація тощо.

If you are passionate about quality, regulatory excellence, and making a meaningful impact in healthcare, please consider applying. We look forward to welcoming a new colleague who will help us drive continuous improvement and support our mission of saving and sustaining lives.

PLEASE APPLY UPLOADING ENGLISH CV

Equal Employment Opportunity

Baxter is an equal opportunity employer. Baxter evaluates qualified applicants without regard to race, color, religion, gender, national origin, age, sexual orientation, gender identity or expression, protected veteran status, disability/handicap status or any other legally protected characteristic.

Reasonable Accommodations

Baxter is committed to working with and providing reasonable accommodations to individuals with disabilities globally. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application or interview process, please click on the link here and let us know the nature of your request along with your contact information.

Recruitment Fraud Notice

Baxter has discovered incidents of employment scams, where fraudulent parties pose as Baxter employees, recruiters, or other agents, and engage with online job seekers in an attempt to steal personal and/or financial information. To learn how you can protect yourself, review our Recruitment Fraud Notice.

Read Full Description